对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4?8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃士2℃、相对湿度60%士10%的条件下进行，时间为6个月。

(三)长期试验

长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25C士21，相对湿度60%士10%的条件下放置12个月，或在温度30℃士2*€、相对湿度65%士5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。

对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度66C土2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

长期试验采用的温度为25℃±2℃、相对湿度为60%士10%,或温度301士2eC、相对湿度65%±5%，是根据国际气候带制定的。

原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。

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文章来源：《北方药学》 网址: http://www.bfyxzz.cn/zonghexinwen/2020/0709/375.html